疫苗生产整体解决方案
常规灭活疫苗工艺流程
一、培养：
A、核心设备：
 | T&J-Atype质粒培养生物反应器生物反应器/发酵罐提供更强功能和更多选择，满足工艺开发表征中的苛刻要求，适用于质粒DNA（PDNA)大规模生产、病毒载体生产、质粒表达、培养基优化、慢病毒制备、生产、悬浮细胞发酵法、采用贴壁细胞大规模生产慢病毒、采用悬浮培养生产慢病毒、重组大肠杆菌生产二倍体质粒的研究。 |
 | Nunc EasyFill 细胞工厂系列是可靠且易于使用的细胞培养平台，适用于人和动物疫苗的生产，多家全球制药公司采用该系统生产疫苗产品。 |
 | iCELLis 固定床生物反应器系统是一种自动化、一次性的固定床生物反应器，为贴壁细胞提供较好的生长条件。可满足疫苗生产中Vero、MDBK等贴壁细胞培养。iCELLis生物反应器有两种形式： • 用于可行性研究和小规模生产的 iCELLis Nano 系统(可达 4 m2) • 工业规模化制造的 iCELLis500+ 系统 (可达500 m2) |
 | CO2 培养箱可提供可靠的性能，简易的操作和所需的数值，支持为实现较好的细胞生长提供更好的解决方案。 并配有耐腐蚀性不锈钢舱室，可提供理想的体外环境。 |
 | Allegro STR生物反应器系列产品整合了Pall的生物工艺工程专业知识、细胞培养技术以及对质量的严苛要求，形成了一系列一次性使用的生物反应器产品。可用于疫苗生产中的悬浮细胞培养，如Sf9昆虫细胞培养，还可以应用于悬浮细胞分批和补料分批培养和贴壁细胞的微载体化培养，如CHO细胞、VERO细胞 。 |
B、核心培养基：
 | 传统疫苗领域使用经典培养基添加牛血清生产疫苗，血清成分复杂性和外源污染带来的潜在风险，大大推动了无血清培养基在病毒疫苗中的应用。HyClone开发了多种适用于Vero、BHK21、MDCK等细胞培养的无血清培养基，可以通过以下表格灵活选择合适的培养基，随着重组蛋白疫苗技术的快速发展，我们也可以选择基于CHO细胞平台的培养基和补料。 |
| 产品名称 | 应用 | 细胞类型 | 货号 | 规格 |
| VaccineXpress无血清培养基（不含L-谷氨酰胺） | 一种无血清 ( SF ) 、无动物源成分 ( ADCF ) 和无人源成分的培养基，用于贴壁依赖性肾源细胞系 ( Vero 细胞 ) 等的高密度生长和维持,以用于生产如流感病毒、寨卡病毒、戈登热病毒和呼吸道合胞病毒的疫苗等病毒类疫苗 | Vero/MDCK/BHK-21/PK-15 | SH31126 | 液体，1000mL - 100L |
| SH31127 | 干粉，10L-500L | |||
| SFM4MegaVir无血清培养基（不含L-谷氨酰胺） | 一种无血清 ( SF ) 、无动物源成分 ( ADCF ) 和无人源成分的培养基，适用于多种疫苗相关 Vero、MDCK、COS-7、MDBK细胞的培养。 | Vero/MDCK/COS-7/MDBK | SH30552 | 液体，500mL - 500L |
| SH30587 | 干粉，5L-500L | |||
| SFX-Insect无血清培养基 | 一种通过代谢通路设计的细胞培养基,研发的, 为多种关键的昆虫细胞系提供良好的生长条件,包阔Sf9，Sf21，High Five ( T.ni ) 和 D.Mel-2 细胞,仅需要简单的驯化。还可以支持用杆状病毒表达载体系统 ( BEVS ) 表达多种重组蛋白质。 | SF9/SF21/High Five | SH30278 | 液体，500mL - 200L |
| SH30350 | 干粉，5L-500L |
 | 此款超速离心机拥有经过简化变革的强大技术，包括 Auto-Lock™ 转子交换的按钮安全性和应 用灵活性、转子即时检测与Auto-ID 转子即时识别编程以及碳纤维转子的人体工程学和性能改进。 |
 | Sorvall BIOS 16 离心机用于要求持续运行、结果可重现以及数据可追溯的高品质收获、分离以及提纯生物工艺与方法。将样品处理容量提升到了高达 16 升，且占地面积小，拥有优化操作的创新功能，较大程度简化操作流程的同时提高生产率。 |
三、下游纯化
深层过滤 | • 高处理量 (50 ‒ 20,000 L) • 小系统 <1 m2 (<10 ft2) • 操作简易 • 功能多样 • 可线性放大 • 使用成本低 • 核心材质：Seitz 系列滤板 • 内部结构：Supradisc II 膜堆构造 |
浓缩换液 | Omega PES膜材质的T系列膜包专为研发、中试以及生产规模的TFF应用而设计，结合材料和设计方面的显著改进，具有更可靠的流体动力学参数，T系列膜包适配于Centramate夹持器，可以提供最小200cm2 (0.215ft2)到0.5m2(5.4ft2)不同的有效过滤面积(EFA) |
除菌过滤
除菌过滤型号 | 滤膜材质 | 产品特性及优势 | 除菌过滤验证 | 渐变预过滤膜层 | 适用料液 |
Supor EKV | 独特的高密度非对称双层聚醚砜滤膜（PES) | 良好的结构和过滤性能； 超级打褶的过滤器结构和小内核设计； 高病毒回收，有效保障无菌工艺； 综合了良好的容污能力(寿命)和产品回收率。 | 经过验证, 有《验证指南》 备索 | 表层滤膜0.65μm，底层滤膜0.2μm | 常规滴度（<106) |
Supor ECV | 表层滤膜0.2μm(公称精度)，底层滤膜0.45μm | 高滴度 (106-108) |
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从针头滤器到30寸滤芯的不同规格尺寸，满足从实验室到生产规模的各种需求。
 | Palltronic Flowstar V 完整性检测仪Palltronic Flowstar V 完整性检测仪根据现行的 GAMP 指南开发并验证，可适用于所有洁净室环境。它具有能够在符合21 CFR Part 11要求的环境中运行的全面技术控制和功能，同时还具有质量风险管理功能，如数据完整性控制和电子记录/电子签名。 |
