抗体药生产解决方案



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1、抗体药物研发



生物酶

转染试剂

培养基
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•  DNA聚合酶+DNA内切酶+T4连接酶等用于DNA复制、转录的酶

•  Genever 无血清转染试剂

•  TurboFect 体内转染试剂

•  基础培养基DMEM、RPMI1640等

•  转染专用培养基

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细胞培养耗材PCR相关耗材佐剂
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•  细胞培养皿/板
•  微孔板、用于储存液体的深孔版、酶标板..
•  单管/条/板、封板膜等
•  PCR仪器、吸头等移液产品、封膜机..

• 应用较多的是弗氏佐剂 (Sigma..)

 •用于单/多克隆抗体生产或免疫原性增强

•氢氧化铝、磷酸钙、表面活性剂等





2、上游工艺开发


2.1 细胞株开发和培养基优化


细胞培养

 细胞计数

细胞观察

细胞保藏

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•  CHO细胞培养基、血清及多种补料

•  相关培养基、血清及试剂--干粉、溶液

•  缓冲液:用于细胞培养级的超纯水

•  血球计数板、光学显微镜等

•  MERCK Scepter3.0细胞计数器、Invitrogen™ Countess™ 3 计数器等

•  吸头、移液管、巴氏吸管及废液处理系统

•  Lab-Tek系列腔室盖玻片、载玻片..

•  插入式细胞培养器

 

 


•  超低温冰箱、液氮罐等设备

•  NUNC/Nalgene/Genever冻存管、冻存盒、冻存条等耗材

•  细胞无血清冻存液/DMSO/异丙醇等相关化学试剂




2.2 细胞工艺


细胞培养耗材

生物反应器

生物反应器系统

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•  细胞培养瓶等硬质容器(适宜悬浮细胞)

•  透气/密封、有无挡板、PC/PETG多材质

•  125mL-2800mL容量

•  双侧臂细胞培养瓶:悬浮或微载体细胞培养

•  玻璃生物反应器:发酵、小试工艺开发

•  较大规模细胞培养、种子培养

•  2-25L规模:PALL Allegro XRS 25 + mPathTM控制系统

一次性生物反应袋

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GMP级别生物反应器硬质容器
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•  PALL Allegro STR生物反应器(50/200/1000/2000L)

•  赛默飞 BPG产品线

•  大体积培养基/缓冲液配制及储运:PALL Allegro一次性平台

•  PC、PETG、PP、LDPE、HDPE、FEP和PFA等材质,30 mL至50 L容量范围

•  苛刻的生物技术要求和齐全的监管文件

•  低微粒、包装改进、无菌、随时可用..



3、下游工艺


3.1 纯化工艺开发


滤器

深层过滤

层析产品

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•  针头滤器:0.1/0.22/0.45/0.8μm

•  瓶顶滤器(一次性/重复性)、多材质滤膜等

•  囊式滤器:小体积样品澄清过滤

•  Stax深层过滤系统(50-20,000 L)

•  生产级别:膜堆、夹具等附件


•  Mustang Q(S)膜层析产品

•  层析产品

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除菌过滤除病毒过滤
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•  从针头滤器到30寸滤芯的不同规格尺寸--Supor® EKV除菌滤器

•  除滤芯产品外,可提供多规格滤壳

•  Pall 产品提供

•  Pegasus Prim系列

•  Pegasus SV4系列

•  滤芯、滤壳..



3.2 制剂灌装工艺


超滤换液设备

液体存储

大体积细口大瓶

制剂与罐装

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•  超滤管:1/3/10/30/100/300KD、0.5/5/20mL

•  TFF切向流超滤系统:

•  夹具、膜包、管路、蠕动泵等 

•  中间体、原液存储

•  培养基存储瓶

•  PETG方瓶(30mL-2000mL) 

•  混合试剂、缓冲液到储存原料药等液体

•  较大体积液体存储、转运..

•  GMP级别制剂与罐装整体解决方案

•  Allegro mixer®、一次性制剂管路、生物袋等



4、质量控制与分析


分析检测系统

微生物限度检测

WB免疫印迹

分析检测试剂

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•  支原体检测系统:赛默飞MycoSEQ系列

•  宿主细胞DNA残留定量系统等

•  SentinoTM微生物检测一体泵、膜等

•  微生物培养基(大肠杆菌等)

•  各种检测/监测设备、粒子计数仪等仪器

 


•  凝胶电泳槽、转印膜、凝胶成像系统

•  胶配制化学品、缓冲液等

•  凝胶吸头..


•  色谱级高纯试剂、缓冲液等

•  色谱柱及组件附件

•  进样小瓶、内插管..

•  赛默飞、MERCK等品牌产品

 



5、通用仪器、设备、耗材


CO₂培养箱

实验室通用器材

低温冰箱

液体转移

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•  赛默飞产品

•  烧杯、量筒、试管等玻璃器皿

•  超低温冰箱(-20/-80℃)

•  冷藏冰箱(4℃) 

•  移液器及配套吸头等耗材、移液管、吸管等



实验室通用器材


操作台

安全防护

离心设备

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•  生物安全柜、洁净工作台、通风橱..

•  赛默飞/苏净安泰

 

•  手套、口罩、防护服等、废液/废弃物处理系统

•  微量/台式/落地式离心机

•  各种适配器、转子